Qui est concerné ?
Le Code de la santé publique (articles R5212-25 et suivants) désigne l'exploitant comme la personne physique ou morale responsable de l'activité qui utilise le dispositif médical. C'est donc la clinique, le cabinet, le centre de santé ou l'entreprise d'ambulances — pas le fabricant ni le revendeur.
L'exploitant doit s'assurer que la maintenance est réalisée, qu'il la fasse lui-même, qu'il la confie au fabricant ou à un prestataire de maintenance biomédicale.
Quels appareils sont soumis à l'obligation de maintenance ?
La liste est fixée par l'arrêté du 3 mars 2003. Elle comprend notamment :
- les dispositifs médicaux de classe IIb et III (par exemple la plupart des pompes à perfusion et pousse-seringues, les défibrillateurs, les respirateurs) ;
- les dispositifs nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
- les dispositifs de radiothérapie et de médecine nucléaire, et plus largement ceux qui exposent les personnes aux rayonnements ionisants.
La classe de votre appareil figure dans sa documentation ou sa déclaration de conformité. Pour les autres appareils, l'entretien reste fortement recommandé : un moniteur ou un aspirateur de mucosités non entretenu tombe en panne au mauvais moment.
Ce que l'exploitant doit faire
- Tenir un inventaire des dispositifs exploités : fabricant, modèle, numéro de série, localisation, date de mise en service.
- Organiser la maintenance selon les recommandations du fabricant, qu'elle soit réalisée en interne ou par un prestataire.
- Tenir un registre pour chaque dispositif : dates des opérations, nature des interventions, identité de l'intervenant, constats et éventuelles non-conformités.
- Conserver ce registre pendant 5 ans après la fin de l'exploitation du dispositif.
Préventif et curatif : quelle différence ?
La maintenance préventive est programmée : remplacement des pièces d'usure et des batteries, vérification des performances, contrôle de sécurité électrique. La maintenance curative intervient après une panne. Les deux doivent être tracées dans le registre.
Comment s'organiser simplement
- Listez vos appareils avec leur numéro de série.
- Repérez, pour chacun, la fréquence de maintenance indiquée par le fabricant (souvent annuelle).
- Planifiez un passage groupé pour l'ensemble du parc : c'est plus simple et moins coûteux.
- Classez chaque rapport d'intervention daté : il constitue votre preuve de maintenance.
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Cet article est une synthèse informative. Pour votre situation précise, référez-vous aux textes officiels et à la documentation du fabricant.