À quoi sert la norme CEI 62353 ?
La norme CEI 62353 décrit les essais de sécurité électrique des appareils électromédicaux en service. Elle complète la norme CEI 60601, qui concerne la conception des appareils chez le fabricant. Son objectif : vérifier qu'au fil des années, des chocs et des réparations, l'appareil protège toujours le patient et l'utilisateur.
Quand faut-il faire un contrôle ?
- Lors de la maintenance périodique, à la fréquence recommandée par le fabricant (souvent une fois par an) ;
- après chaque réparation, surtout si l'alimentation, le boîtier ou un câble patient ont été touchés ;
- avant la remise en service d'un appareil d'occasion ou stocké longtemps.
Les mesures, une par une
Résistance du conducteur de protection
Pour les appareils de classe I (avec prise de terre), on vérifie que la terre est bien continue entre la fiche et les parties métalliques accessibles. Une terre coupée, c'est un appareil qui peut devenir dangereux au premier défaut d'isolement.
Résistance d'isolement
On vérifie la qualité de l'isolation entre les parties reliées au secteur et les parties que l'on peut toucher.
Courant de fuite de l'appareil
C'est le courant qui pourrait traverser une personne touchant l'appareil. Il doit rester sous les limites fixées par la norme.
Courant de fuite des parties appliquées
Il concerne les parties en contact avec le patient (électrodes, capteurs, câbles). Les limites dépendent du type de partie appliquée : B, BF ou CF, cette dernière étant la plus exigeante car destinée à un contact direct avec le cœur.
Contrôle visuel et fonctionnel
État du cordon d'alimentation, des connecteurs, des étiquetages, des fusibles et vérification du bon fonctionnement de l'appareil.
Comment lire un rapport de contrôle
Un bon rapport indique, pour chaque mesure, la valeur mesurée, la limite de la norme et le résultat (conforme ou non). Il précise aussi l'appareil contrôlé (numéro de série), la date, l'analyseur utilisé et l'intervenant. Ce rapport se classe dans le registre de maintenance de l'appareil.
Et si l'appareil n'est pas conforme ?
Il ne doit plus être utilisé tant que la cause n'est pas trouvée et corrigée : cordon abîmé, terre interrompue, isolation dégradée, composant défaillant. Après réparation, un nouveau contrôle confirme la remise en conformité.
Chez Biotech Maintenance, les contrôles sont réalisés sur site en Île-de-France avec un analyseur de sécurité électrique médicale. Voir notre prestation de contrôle de sécurité électrique.